计算机导航与传统全膝关节置换疗效比较的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.40.025

摘要/Abstract

摘要：

背景：计算机辅助导航能否提高全膝关节置换假体的精确性及临床效果，一直存在很大争议。

目的：对国内外有关计算机辅助导航全膝关节置换的研究文献进行Meta分析，评价计算机辅助导航全膝关节置换与传统技术临床疗效的差异。

方法：计算机检索PubMed，Ovid，Elsevier，CNKI、数字图书馆等数据库，检索2005-01-01/2013-12-31有关计算机辅助导航与传统全膝关节置换临床效果随机对照试验的文献资料。采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.0软件进行Meta分析，比较计算机辅助导航全膝关节置换与传统技术的临床疗效，并对数据进行异质性检验。

结果与结论：共纳入符合设计标准的16篇随机对照试验文献，导航组1 322膝，传统组1 299膝，导航组下肢力线内翻或外翻大于2°和3°的发生率、股骨胫骨假体冠状位对线内翻或外翻角大于3°的发生率、股骨假体矢状位对位线大于3°的发生率、胫骨后倾角大于3°的发生率均低于传统组。在胫骨假体矢状位对位线、股骨、胫骨假体内外旋转角度和并发症发生率两组差异无显著性意义。提示导航组能带来更佳的下肢力线和假体位置，但还需更多研究来提高远期效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 关节植入物, 计算机辅助, 导航, 关节成形术, 置换, 膝, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: It is still controversial whether computer-assisted navigation elevated the accuracy and clinical outcomes of total knee arthroplasty.

OBJECTIVE: To analyze the literatures in English and Chinese on computer-assisted navigation total knee arthroplasty, and to evaluate the clinical outcomes between computer-assisted navigation and conventional total knee arthroplasty.

METHODS: We retrieved PubMed, Ovid, Elsevier, China National Knowledge Infrastructure and Digital Library for literatures concerning randomized controlled trial of clinical outcomes of computer-assisted navigation and total knee arthroplasty published from January 1^st 2005 to December 31^st 2013. Meta analysis was performed with RevMan 5.0 software from the Cochrane collaboration. Clinical outcomes of computer-assisted navigation total knee arthroplasty and conventional technique were compared. The heterogeneity of data was checked.

RESULTS AND CONCLUSION: A total of 16 randomized controlled papers were included in this analysis. Computer-assisted navigation group consisted of 1 322 knees, and the conventional group consisted of 1 299 knees. Compared with the conventional group, patients in the computer-assisted navigation group had a significantly lower risk of implant malalignment at more than 3° as well as more than 2°, malalignment for both coronal femoral component and coronal tibial component of > 3°, and both sagittal femoral component alignment and tibial slope at > 3° malalignment. The meta-analysis did not find a significant difference in the sagittal tibial component alignment, the rates of complications, axial (rotational) alignment of the femoral component and the tibial component between both groups. These data indicated that computer-assisted navigation group had significant improvement in alignment of the limb and the component position, but long-term clinical outcomes using computer-assisted surgery in total knee arthroplasty require further investigation.

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Key words: arthroplasty, replacement, knee, surgery, computer-assisted, meta-analysis

中图分类号:

R318

刘丙根，庞清江. 计算机导航与传统全膝关节置换疗效比较的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(40): 6542-6547.

Liu Bing-gen, Pang Qing-jiang. Meta-analysis of therapeutic effects of computer-assisted navigation versus conventional total knee arthroplasty [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(40): 6542-6547.

图/表（结果） 4

2.1 文献基本情况 按图1搜索过程，一共16篇文献被纳入到本次Meta分析中^[15-30](表1)，共2 621膝，导航组1 322膝，传统组1 299膝。16篇随机对照试验均为英文文献，研究地点均在国外。所有文献均对其基本情况进行比较，各组基线有一致性，基本情况见表2。11篇详细描述了随机方法如随机数字表法，计算机现场产生随机号及密闭信封等方法确保分组情况不被预测，4篇文献描述了盲法。采用下肢冠状位力线内/外翻角绘制漏斗图示：散点两侧对称，说明发表性偏倚的影响较小，结论较为可靠(图2)。

2.2 Meta分析临床结果 有14篇文献报道了下肢冠状位力线内/外翻角大于3°的发生率(图3)，经异质性检验，研究间效应量齐性检验不显著，选用固定效应模型，结果显示：两组下肢冠状位力线内/外翻角大于3°的发生率差异有显著性意义[OR=0.55，95%CI( 0.44，0.68)，P < 0.001]，采用计算机辅助导航可使下肢冠状位力线内/外翻角大于3°的发生率降低0.55倍。可使下肢冠状位力线内/外翻角大于2°发生率降低0.49倍(表3)。在冠状位上观察股骨胫骨假体对线内翻或外翻角大于 3°的发生率，结果显示两组胫骨和股骨假体冠状位对线内翻或外翻角低于3°的发生率差异均有显著性意义，即导航组胫骨和股骨假体冠状位对线内/外翻角大于3°的发生率是传统组的约0.5倍(表3)。采用公认的3°后倾角作为最佳胫骨假体后倾角，共有3篇文献报道了胫骨假体后倾角误差值在±3°以外的发生率，结果显示导航组的胫骨假体后倾角大于3°的发生率是传统组的约0.27倍(表3)。导航组的股骨假体矢状位对线异常值>3°的发生率是传统组的约 0.68倍；住院时间和手术时间导航组明显更长；两组胫骨假体矢状位对线异常值>3°、胫骨和股骨假体内/外旋角度、术中血液丢失量、围手术期引流管收集液体量、并发症发生率差异无显著性意义(表3)。

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引言

全膝关节置换是治疗晚期膝关节病变的可靠方法^[1]，精确的下肢力线和假体位置对全膝关节置换的远期结果至关重要，它可以减少假体磨损，从而降低骨溶解和假体松动的发生率^[2-4]。而其机械定位系统基于肉眼对肢体和假体的观察，可能影响定位的精确性和可重复性^[2-3]，研究表明机械轴线在±3°以内的假体10年生存率可达90%，超过±3°则降为73%^[5-7]。但即使经验丰富的医生采用现代标准的髓内及髓外机械定位系统，术后下肢力线偏差超过±3°的概率也会高达26%-30%^[5-7]。在胫骨内翻截骨大于3°，会导致关节假体早期失败，股骨假体旋转不良会导致髌骨不稳定，在胫骨或股骨矢状面对线不佳会导致膝关节屈曲度数下降^[8-9]。然而，即使是专业水准的骨科医生，应用传统技术行全膝关节置换也难以保证手术能获得优异结果，尤其是对于骨骼严重畸形或髓腔硬化患者，手术难度更大。近年来计算机辅助骨科手术技术蓬勃发展，计算机辅助导航系统将空间导航技术、计算机图像处理技术与临床手术结合起来，使人工全膝关节置换变得更精确化、微创化和智能化。从理论上讲，应用计算机辅助系统能够提高假体安置的精确度、延长假体寿命^[2]。有一部分学者认为计算机辅助系统使全膝关节置换后临床效果明显改善^[10-11]，而另一部分学者则认为计算机导航系统的应用对全膝关节置换后疗效和假体对线情况并无显著作用^[12-13]。针对分歧，作者利用 Meta分析，比较计算机辅助导航全膝关节置换与传统全膝关节置换的临床效果，并做出合理的评价。

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材料方法

1.1 一般资料 计算机检索PubMed，EMbase，CNKI、数字图书馆等数据库，检索时间为2005-01-01/ 2013-12-31，英文检索词：“total knee arthroplasty，compute-assisted，navgation/navigated”，中文检索词：“计算机辅助，导航，外科手术，膝，关节成形，置换”。并手工检索相关文献及纳入文献的参考文献。

1.2 文献纳入及排除标准

纳入标准：①研究类型：所有比较计算机辅助导航全膝关节置换和传统全膝关节置换手术效果的随机对照试验，不限研究地域，仅限中英文文献。②研究对象：首次接受人工全膝关节置换的患者，不限定年龄、性别、体质量指数、原发疾病，不限定假体类型及手术入路。③干预措施：计算机辅助导航全膝关节置换和传统全膝关节置换两种手术方式的比较。④评价指标：文献原始资料对以下至少1项参数做出了准确详实地报道：下肢力线内翻或外翻发生大于3°的例数，胫骨股骨假体冠状位对线发生大于3°的例数。胫骨股骨假体矢状位对位线发生大于3°的例数，胫骨后倾角发生大于3°的例数。股骨、胫骨假体内外旋转角度和并发症发生例数，术中血红蛋白丢失量，围手术期引流管血液收集量，手术时间及住院时间。

排除标准：排除个案报道、综述及未阐述研究结果的文献，阅读后，去除没有原始数据，统计有误差，数据含糊或诊断治疗不符合要求的文章，并且去除德文、法文等非英语类的文章，评分系统不标准，缺乏准确比较方法的文献，排除感染、翻修手术、严重膝关节不稳的患者。

1.3 文献筛选 2名作者严格按照纳入排除标准筛选文献，各自独立完成电子检索，再隐去文献标题、作者来源、发表年份，客观地审核彼此筛选的结果争论交给第3方处理或集体讨论解决提取的资料包括作者来源期刊发表时间随机方法相关疗效指标失访率和患者基线情况等。对于纳入研究的随机对照试验采用Cochrane Handbook标准评估方法学质量^[14]，共5个指标：随机分配方法是否正确? 是否使用分配隐藏?是否采用盲法?有无失访丢失或退出的情况，如果有，是否应用意向性分析?基线情况是否一致? 评估时隐去每篇文献的标题、作者来源、年份。文献质量分为3级，A级：以上5个指标均满足，产生偏倚的可能性最小；B级：若其中1个或多个指标仅为部分满足，产生偏倚的可能性为中等；C级：若1个或多个指标完全不满足，则存在高度可能性产生偏倚。

1.4 统计学分析 统计软件使用Cochrane协作网提供的RevMan 5.0，用Q检验进行异质性检验并用I²指数反映异质性的严重程度，I²< 31%各个研究是同质，I²> 56%异质性较大，56%< I²< 31%无法排除其异质性，I²< 50%选用固定效应模型；I²> 50%选用随机效应模型。通过改变纳入标准，排除低质量的研究等方式，进行敏感性分析，若排除后的结果未发生大的变化，说明敏感性低，结果较为稳健可信，计算有意义的数值变量观察指标的改变量时，用标准化加权均数差(WMD)及其95%CI；在比较分类变量资料时，采用比值比(OR)以及相应的95%CI作为效应量(ES)，存在异质性者，选用随机效应模型DerSimonian-Laird法进行计算合并OR值及其95%CI。反之，采用固定效应模型的PETO法进行计算。

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讨论

计算机导航系统的应用可明显提高全膝关节置换的准确性，主要体现在它能明显改善冠状面对线和假体位置。而本文没有进行导航组与常规组对软组织平衡影响的分析。有一些研究者报道计算机导航系统能有更好针对性地调节软组织平衡，导航系统可根据截骨前膝关节初始运动学参数和安装试模假体后膝关节术中运动学参数对膝关节软组织平衡状况进行评估，运动学参数可反映膝关节在各个屈曲度时下肢力线和内外侧软组织张力情况^[31]。术者可根据这些参数作针对性的软组织松解，以获得最佳的膝关节软组织平衡状态。正确的下肢冠状位力线是手术成功的关键。传统全膝关节置换在下肢力线技术中有其不足之处^[32]：①术中定位主要依赖于骨性标志，术者经验和术前影像学资料，但晚期骨关节炎患者常合并有严重内外翻畸形等，骨性标志不清楚导致术中定位不准确。②术者的手术经验也非万能，研究报道发现25%的术后对线不良和假体位置不佳与术者经验无关^[24]。③大多数医师使用X射线片来测量内外翻畸形程度和制定手术方案，但X射线片仅显示出骨质的一般形态，却忽略了关节软骨层。通常把下肢力线内/外翻角在3°以内作为衡量下肢力线的重要指标^[33]，Jeffery等^[34]研究表明，关节假体置入对位线不良大于3°者，术后8年内假体松动率达24%；置入对位线良好者假体松动率仅为3%。本文用Meta分析显示采用计算机辅助导航全膝关节置换技术使得下肢力线内/外翻角大于3°的发生率降低0.55倍。在膝关节置换过程中，股骨和胫骨假体对线也是影响手术成败的重要因素^[35]，即使是很小偏差也会对髌骨滑行轨迹、轨道稳定性和关节整体生物机械运动学特征产生显著的影响^[2]。有一些研究却发现计算机辅助导航全膝关节置换会明显增加患者的经济成本，术中定位困难，还会导致计算机辅助导致的相关并发症等^[36-37]。

本文用Meta分析显示导航组的股骨和胫骨冠状位和股骨矢状位假体对线显著优于传统组。因此，计算机辅助导航技术能明显改善假体多方位的误差，减少髌骨脱位和膝前痛的发生率，改善膝关节屈伸活动功能，使假体在膝关节屈伸活动中承受的压强分布更为均匀。本文用Meta分析显示导航组胫骨假体后倾角大于3°的发生率是传统组0.27倍。但是否能改善股骨、胫骨旋转定位，一直存在争议。而本文用Meta分析中结果明显表明两组差异无显著性意义。因此，不管使用计算机辅助导航技术、传统技术及微创技术等，假体旋转不良，导致的髌骨滑行轨迹偏差、髌股关节接触面的移位、屈伸间隙不一致和屈膝时的不稳状态都是有待提高的问题。本文还对手术时间，住院时间，手中出血量，围手术期引流管收集的液体量及并发症发生率进行分析。结果显示导航组与常规组比较，导航组显著延长手术时间及住院时间。而在手中出血量比较中，两组在统计学上无差异。有一些研究者报道两组术中出血量差异无显著性意义^[31]，而另外一些研究者报道导航组术中出血量显著少于传统组^[38]，这可能与传统手术使用髓内定位杆导致髓腔内大量出血有关。而本文对两组术后总的并发症发生率比较中差异无显著性意义，未对那一种并发症发生率单独做分析。有一些研究者报道对深静脉血栓形成发生率分析中，也发现差异无显著性意义^[32]。而本文未对其他(KSS评分、屈伸范围等)的一些临床疗效进行Meta分析，由于膝关节置换后评分方法不一样，及随访时间不同。因此，要提高计算机辅助导航全膝关节置换的临床疗效，骨科医生也应当脚踏实地克服困难，把握好计算机辅助导航全膝关节置换的理念，掌握好操作技术，那么必然能够改善学习曲线，给患者带来更好的临床疗效。

结论：计算机辅助导航全膝关节置换可提高假体安置的精确度，改善冠状面对线，更有针对性地调节软组织平衡，是一种提高全膝关节置换临床效果的有效手段。并且计算机辅助导航还有希望成为膝关节置换的有效训练工具，使缺乏手术经验的骨科医师同样可以完成高质量的全膝关节置换。但是，还需要对计算机辅助导航全膝关节置换的一些方面做出更多的研究来提高临床疗效。

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